医疗器械经营企业许可证申请

一、申请与受理：登陆北京市监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交申请材料去申请。 
二、技术审评：审评分为审查、核准。 
三、审核：确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定和确定技术审评结论是否明确。 
四、复审：医疗器械处主管处长对审核人员出具的审核意见进行审查以及确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。 
五、审定：市监督局主管局长对复审人员出具的复审意见进行审定。 
六、行政许可决定：医疗器械处审核人员对准予许可的，制作《人民共和国医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》，加盖市监督管理局医疗器械注册专用章。 
七、送达：市监督局受理办送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《人民共和国医疗器械注册证》或 
《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期， 加盖北京市监督管理局行政许可专用章。 
2、申请《医疗器械经营许可证》时，应提交如下资料 
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》； 

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件 
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 

4、拟办企业组织机构与职能； 

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 

7、拟办企业经营范围