北京医疗器械疑难解决

北京医疗器械疑难解决 联系人157=2731=1​‌‌868 李女士
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医疗器械经营许可证，有效期5年，监督管理局审批，需要现场核查，办理周期是提交材料之后22个工作日 可提供人员，地址，库房，冷库。

体外诊断试剂：用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

植入介入（植入人体的医疗器械）

所需材料：

1． 企业名称预先核准通知书

2． 主管检验师、质量管理人的相关学历证书，职业资格证书，身份证

3． 如果客户自己有地址需要提供：房屋租赁合同和房产证

4． 固话、手机、邮箱

5． 产品注册证

备注：

1. 只有试剂对法人的学历有要求：必须是大专或以上学历，其他均对法人学历无要求。

2. 如果是A-F类都有，对质量管理人学历和专业要求就取A-F类有的来要求。

3. 主管检验师要求3年工作经验（取得相关证书以后）、质量管理人要求2年工作经验（取得相关证书以后）

4. 海淀区，如果是经营范围中包含试剂，责质量管理人

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