办理大兴区医疗器械需要多少费用及需要什么流程
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如果您是经营医疗器械I类,那可以直接写在执照的经营范围上
如果您是经营医疗器械II类,那需要在药监局做备案
如果您是经营医疗器械III类,那就要办理医疗器械经营许可证
没有库房?库房不合格?经营地不达标?没有专业质量管理员?没问题我们来给您解决,相信专业团队的力量给您 完善的服务。本信息长期有效欢迎新老客户来电咨询
医疗器械经营许可证申请要求:
1、有相适应的经营范围与经营规模,
2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;
4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;
医疗器械许可证一二三类简介:
1、一类不用办理医疗器械许可证
2、二类市药监局办理医疗器械经营备案
3、三类国家药监局办理医疗器械许可证
医疗器械经营许可证申请材料:
1、第二类医疗器械经营备案表医疗器械经营许可申请表;
2、营业执照复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件,加盖公章;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
办理流程:
1.取得医疗器械产品注册证
2.食药局网登
3.提交纸质资料
4.食药局进行文件审核
5.现场核查
6.取得《医疗器械生产许可证》
你刚好需要,我恰好专业。
联系人:陈杰
公司名称:北京辰扬企业管理有限公司
公司地址:北京市大兴区百联清城B座2206室
以下内容与正文无关:
人生路上,可能春风得意,也可能坎坷不平,无论如何,我们都要一直走下去。荣耀也罢,屈辱也罢,都要以平和的心态去面对,少一些无奈与感慨,多一份从容和淡然。“宠辱不惊,闲看庭前花开花落;去留无意,静观天上云卷云舒。”把心放平,生活就是一泓平静的水;把心放轻,人生就是一朵自在的云。
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