大兴区 黄村专业代办医疗器械许可证有什么流程

大兴区 黄村专业代办医疗器械许可证有什么流程
医疗器械这个大众化的名词，往往都跟医院形影不离；有医院的地方势必会有医疗器械的出现，那么医疗器械是否会对种类进行划分呢？答案，势必会的；根据用途不同，医疗器械分为一类、二类、三类；
一类医疗器械普遍是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如：手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。
二类医疗器械普遍是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。
三类医疗器械普遍是指，高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。
如果您也想要注册一家销售医疗器械的公司，有几个注意事项您必须提前知道：
1.一类医疗器械属于可直接经营的范畴，也就是说只要您的执照上有销售一类医疗器械，那么您就可以正常的经营、销售。
2.想从事二类医疗器械销售的，执照上不光要有相关的经营范围，还要前往相关区县监局办理备案证书，在取得相关的备案证明之后才可以经营。办好了相关的备案证明虽然可以正常经营，但不要以为万事大吉；二类属于抽查地址，如果被抽中了，还是得配合相关食药局老师进行地址核查哟。
3.从事三类医疗器械的是需要取得“医疗器械经营许可证”后才能经营，如果无证经营轻则罚款重则有可能会承担相关法律责任，所以对于三类医疗器械还是小心对待。
想要从事三类医疗器械中的“高分子材料”都需要满足什么条件呢？
1.首先对于办公室面积必须要达到60平方米，库房面积必须要达到80平方米以上
2.人员需求：质量管理人一名；要求是毕业满三年，本科以上学历
3.采购员1名、销售员1名、库管员1名；对经验没有要求，学历也没有要求
4.审批部门：区县食药局
材料：  
1.营业执照正副本  
2.公章  
3.法人身份证复印件  
4.办公室跟库房的租赁使用证明  
5.办公室需要布置  
提供办公室，库房，人员，软件。
北京办理医疗器械经营许可证三类面积要求
1、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
2、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
3、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
4、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
5、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。  
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详情联系人：李琪
公司名称：北京雨木企业管理有限公司
公司地址：北京市大兴区黄村镇波普中心2号楼1001室