北京医疗器械二类备案办理要求详解

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  医疗器械二类备案基本办理都需要先核查，核查通过后才能批医疗

器械二类备案。虽然年初成立了很多医疗器械公司，目前国内疫情稳定，但是国外还是很严峻，所以口罩等防护措施还是必备的。想做这种业务就必须要批资质做备案那么怎么办理需要什么材料需要具备是条件？接下来就说说。

    先说材料：

1.执照副本原件公章

2.法人毕业证原件，身份证原件

3.人员毕业证原件，身份证原件

4.房本复印件，租房合同原价

5.座机，邮箱，手机号

6.还有药监局的密码（没有的话我这边新申请就可以）

7.二类备案范围的编码

  在说说条件



1.申请对象必须是企业；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租

赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

  专业办理资料资质和审批各类资质，无论是因为什么原因办不下来我都能帮你解决有需要的老板可以联系我。正常做，打包做都可以