办理大兴区医疗器械许可证全套办理需要什么材料

办理大兴区医疗器械许可证全套办理需要什么材料
非常荣幸您看到我的文章，想必是在办理医疗器械经营许可证的过程中遇到了不懂的问题，您可以随时来电咨询。下面给您简单的介绍一下医疗器械的分类和业务要点。医疗器械的销售分为一类二类和三类。一类医疗器械直接增加经营范围，二类医疗器械需要进行二类备案，三类医疗器械则需要审批。也就是说，在您经营销售医疗器械三类的时候，需要取得相对应部门的许可证，即医疗器械经营许可证，主要是办公室和库房地址需要符合要求，还有就是办理医疗器械三类的条件需要质量管理员，并且需要医疗器械相关的计算机管理软件，还需要可以核查的库房和办公室，以及一系列的材料。如果您在办理过程由于缺少人员或者没有地址，软件不知道去哪里买，欢迎您致电。
当你人穷的时候，要少在家里，多在外面。富有的时候，要多在家里，少在外面。这就是生活的艺术。
办理医疗器械许可证的要求：
需要有和销售的产品相适应的办公室和库房，面积要符合要求
地址要能实际核查，要有医疗相关毕业的质量管理人
核查的时候法人和质管要在场
要有医疗器械软件
办公室和库房不跨区
解析医疗器械许可证办理的难点：
1、医疗器械产品众多，不知道自己经营的产品对办公室库房面积要求
2、医疗器械地址都是要求几十平甚至上百平，自己没有这样的地址
3、找个实租的办公室和库房费用太高
4、不知道需要准备什么材料，光个制度就让人焦头烂额
5、不知道办公室和库房该怎么布置才能通过核查
申请经营第三类医疗器械所需要的材料：
（一）营业执照副本；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人证明；
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详情请咨询李琪
公司名称：北京雨木企业管理有限公司
公司地址：北京市大兴区黄村镇波普中心2号楼1001室