大兴区专业办理医疗器械二类许可证需要提供什么材料

大兴区专业办理医疗器械二类许可证需要提供什么材料
办理流程：
办公地址（包括办公和仓库）----到相关部门交材料----材料上交成功----20个工作日内等待老师上门核查地址----地址通过后等电话---领取医疗器械许可证
办理医疗器械许可证的要求：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；
2、相关医疗器械的产品证书；
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
办理医疗器械许可证所需的资料：
1、《医疗器械许可证申请表》；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；
5、房屋租赁合同；
6、所经营的器械的产品证书以及目录；
7、企业经营质量管理制度；
8、其他证明材料。
需要的证件材料:
　　 1、执照
　　 2、公章
　　 3、产品注册证
　　 4、质量管理人身份明
　　 5、主管检验师身份明
　　 6、办公室地址证明
　　 7、库房地址证明
　　 8、库房与办公室终端软件
　　 9、法人财务库房验收相关证明
　　 医疗器械许可分为二类和三类，二类是备案，三类是许可证，二类是当天交材料当天下备案单，三类石提交完材料专业老师去核查，核查通过后5天内下证，二类办理需要的材料和三类一样。
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