东城区医疗器械二类产品注册正办理的要求

医疗器械二类产品注册正办理的要求魏盼
医疗器械二类产品注册正办理所需材料-魏盼

医疗器械咨询，第二类医疗器械产品注册正延续根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册正》，有效期为五年，申请人需要延续依法取得的《医疗器械注册正》》有效期的，应当在有效期届满前6个月提出申请。
　　医疗器械注册正延续办理条件
　　申请医疗器械注册正书延续的申请人，应符合以下条件：
　　(一)原医疗器械注册正为广东省食品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册正为国家总局核发的三类医疗器械正，延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。
　　(二)注册正有效期届满6个月前申请延续注册。
　　(三)申请资料符合要求。
　　医疗器械产品注册正延续所需材料
　　一、申请材料目录
　　(一)申请表
　　(二)正明性文件
　　(三)关于产品没有变化的声明
　　(四)原医疗器械注册正及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
　　(五)注册正有效期内产品质量分析报告
　　(六)产品检验报告
　　(七)符合性声明
　　(八)其他
(九)电子文件
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魏盼
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