通州区办理二三类医疗器械需要的人员

什么是三类医疗器械？三类医疗器械有哪些？
对于医药行业，国家一向都有着严格的要求，不是什么阿猫阿狗都能进的，而在医疗器械行业，更是有着三级分类，其中三类医疗器械则是其中高级别的医疗器械，也是在生产时必须要严格控制的医疗器械。
办理三类医疗器械许可证的要求： 
1、场地要求：办公室面积100㎡+库房60㎡（如果含体外诊断试剂须带有冷库，）； 
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书； 
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书； 
4、其他相关法律法规要求。 

办理医疗器械经营许可证提交资料： 
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》; 
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; 
(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; 
(4)拟办企业组织机构与职能; 
(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房产权证明(或者租赁协议)复印件; 
(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; 
(7)拟办企业经营范围 

医疗器械公司可以分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。二类、三类医疗器械公司注册需办理许可证经营，二类医疗器械经营许可证可以从事二类规定的设备的销售；三类医疗器械公司注册办理许可证可以从事三类经营范围内的医疗器械设备的销售，并且可以经营全部二类医疗器械设备 

那么三类医疗器械有哪些呢？实际上一般需要被植入人体的医疗器械产品都必须要得到国家第三类医疗器械的证书才可以，比如说人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

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