怀柔区代办医疗器械注册证办理要求

　境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

一二类医疗器械注册申报材料：
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
（注明）本公司代办其他建筑施工资质
施工总承包企业资质等级标准包括12个类别
1建筑工程 2机电工程 3市政公用工程 4 电力工程 5 矿山工程
6 石油化工工程 7 通讯工程 8 港口和航道工程 9 水利水电工程
10 冶金工程   11铁路工程 12 公路工程（一般都分为四个等级 特级，一级，二级，三级）