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北京医疗器械三类备案 植入介入备案费用I3ZI79B6OZI

更新时间:2020-06-03 16:38:30 浏览次数:106次
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类别:代办审批
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北京医疗器械三类备案 植入介入备案费用I3ZI79B6OZI

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一、医疗器械的分类:
类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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1、办公场所的要求,需要有实际的经营地址,140平米
2、冷库20立方,库房80平米(注:冷库和库房可以在一起)
3、需要有一个学医相关人员,有一个检验师,有检验师资格证书的
4、须有两个医疗软件(注:办公场所一个,冷库一个)

特别说明:如果您没有地址,没问题,我们可以提供;没有医疗软件,没问题,我们提供; 但是,这个人员只能您自己找了

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