医疗器械分为1类、2类、3类

医疗器械分类：

医疗器械分为1类、2类、3类

1类经营不需要办理许可证

2类经营需要办理《第二类医疗器械经营备案证》

3类经营需要办理《医疗器械经营许可证》

北京掘金工商注册代理事务所
李女士 157=2731=1868
北京市西三环北路72号世纪经贸大厦A座1607

二：医疗器械公司注册流程：

1，公司查名：提供十个以上公司名称，注册资本（认缴就可以，不用实际拿钱验资的),投资人身fen证，经营范围。

2，办理三证合一的营业执照。

3，刻一套章：公章、财务章、法人章、股东章、合同章。

4，办理《第二类医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》。

5，跟第4项同步办理开户基本账户。

6，核定税种，购买机票机器，领票。

7，正式开业。

三：医疗器械公司注册要求

注册2类医疗器械公司所要提供的材料

1、 拟办企业法人、企业负责人、质量管理负责人的学 li或者职称证明复印件、个人简历和离职证明（质量负责人要求专科及以上相关专业毕业）。

2、 实际经营地房产证，租赁合同，不能为住宅（如注册在我园区，场地由我园区提供）

注册3类医疗器械公司所要提供的材料

3、 拟办企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员、验收员的身fen证、学 li或者职称证明复印件、个人简历（企质量负责人要求大专及以上相关专业毕业，质量管理员要求大专及相关专业毕业）。

4、 经营的医疗设备生产厂家或经销商的营业执照正本复印件，税务登记证正本复印件，组织机构代码证正本复印件，医疗企业生产许可证复印件或经营许可证（复印件都要加盖公章）

5、 产品的注册证和登记表、附页 复印件加盖公章。

6、 以上提供的复印件必须要清晰。

7、 生产厂家或经销商授权书。如经销商授权则所有环节的转授权书都需要。

8、 实际经营地房产证，租赁合同，不能为住宅（如注册在我园区，场地由我园区提供）

备注：

1、一般医疗器械场地要求为实际使用面积办公30平米，仓库15平米

2、6815类注射穿刺设备，要求实际使用面积办公30平米，仓库100平米

3、6840试剂要求冷库20立方，实际使用面积160平米，质量负责人为医学检验师中级职称。

  我公司是工商登记注册、代理记账为一体的服务机构，专为公司新设立、公司变更、税务报税、申请发票、申请税控；申请一般纳税人；银行开户；会计记账；专项审批：医疗器械II、III类；进出口权；道路运输；食品流通证；房地产开发；图书音像经营许可证；拍卖公司；一般纳税人审批；保健品；旅游公司；证；股份公司；园林绿化；贷款卡；专项承包；劳务分包；劳务派遣等。

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