二三类医疗器械公司注册流程及费用

二、三类医疗器械公司注册流程及费用

首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：
一，申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
.第二类医疗器械经营备案表
.营业执照和组织机构代码证复印件
.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
.组织机构与部门设置说明
.经营范围、经营方式说明;
.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
.经营设施、设备目录;
.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
.经办人授权证明。
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第二类医疗器械行业应用包括哪些?
普通诊察器械类：体温计、血压计;
物理及康复设备类：磁疗器具;
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：小型制氧机 手提式氧气发生器;
卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、脱脂纱布;
高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。