快速专业代办医疗器械保健食品审批二类备案

医疗器械场地要求:
办理医疗器械经营企业许可证
经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;
办理医疗器械经营企业许可证
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;
办理医疗器械经营企业许可证
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米,仓库使用面积应不小于60平方米;
办理医疗器械经营企业许可证
经营D类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米;经营E类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米;
办理医疗器械经营企业许可证
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米,仓库使用面积应不小于20平方米。
医疗器械人员要求:
办理医疗器械经营企业许可证
经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等;
办理医疗器械经营企业许可证
经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等;
办理医疗器械经营企业许可证
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等;
办理医疗器械经营企业许可证
经营D类产品的企业,应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员;
办理医疗器械经营企业许可证
经营E类产品的企业,应配具备医学专业大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员;
办理医疗器械经营企业许可证
经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等