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(1)拥有适合业务规模和范围的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称;
(2)具有相对独立的营业场所，适合经营规模和范围;
(3)具有适合经营规模和经营范围的存放条件，包括符合医疗器械产品特性要求的存放设施和设备;
(4)建立健全产品质量管理体系，包括采购，收货检验，仓储，仓库出库复核，质量跟踪，不良事件报告制度;
(5)具有与其经营的医疗器械产品相应的技术培训和售后服务的能力，或者同意由第三方提供技术支持。
这些是申请人公司需要满足的基本要求，并且二类医疗器械备案也可以分为批发和零售，或两者都可以
