第二类医疗器械经营备案凭证审批流程

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  现在口罩等防疫产品可不是普通商品，要想经营此类产品，首先需要了解一下医疗器械行业的管理规定。

以口罩为例，口罩分为防护口罩、外科口罩、普通口罩、普通民用类别。
  按照防护效果，防护效果依次为：防护口

罩 > 外科口罩 > 普通口罩 > 普通民用口罩。
  前三类口罩对新冠病毒有防护作用，都属于医疗器械，纳入医疗器械管理。

要想经营医疗器械产品，是需要获得医疗器械经营许可证的，如果想生产，则还需要获得医疗器械生产许可证，要是想销售的话北京

这边是要办理医疗器械二类备案。

  那么二类备案怎么办理需要什么材料？办许可证需要的材料：

1.执照副本原件

2.法人身份正、毕业正原件

3.质量负责人、质量管理人员、主管检师身份正原件、毕业正原件（医疗相关专业大专以上）简历等

4.房本复印件，租房合同等

5.经营所需的办公场地（不低于100平米），厂房（不低于60平米）库房不低于20平的等等，具体有需要了解的可以联系我。