注册北京第二类医疗器械备案需要那些材料

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注册北京第二类医疗器械备案需要那些材料=============（24小时热线 - 张杉杉-I35-8I74-9Z8Z-有意来电）==============一个人幸运的前提，是他有能力改变自己。

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                  你不是担心没有人爱你。你担心的是没有人用你要的方式爱你。到头来你会发现你的担心是对的：

                                没有人能以你想要的方式爱你，除了你自己。

什么是第二类医疗器械备案?

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，

二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专

业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以

上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：小型制氧机 手提式氧气发生器;

卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、脱脂纱布;

高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

必要提供资料：营业执照，法人身份证，其他可无需，无材料无需担忧，

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

【转让注册】：   张杉杉

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