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根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。
　　1、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
　　A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;
　　B类：Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
　　C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品;
　　D类：Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);
　　E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);
　　F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
　　2、经营医疗器械的门店及零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
　　申请 “Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收;申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
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