专业代办北京医疗器械公司营业执照 体外诊断试剂审批

一、什么是体外诊断试剂
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。
医疗器械分为一二三类，体外诊断试剂。包含ABCDEF

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二、场地要求：
A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；
D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；
E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；
F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

三、人员要求：
A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；经营
B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；
C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；经营
D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；
E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；
F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等
四、办理流程
（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
  受理→审查、现场检查→作出行政许可决定
（2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更
    受理→审查（现场检查）→作出行政许可决定
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