办理二类医疗器械许可证需要什么材料

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国家发改委公布我国口罩产量已突破一亿只，这是众多企业

加入口罩生产行列的结果，在国家的政策的引导和支持下，

生产行业增加生产口罩的生产范围，变得和简便许多，取

得第二类医疗器械生产许可证及医疗器械注册证，是生产该类

口罩必不可少的证件，即便是在疫情告急的情形下，也要合

法合规经营，保证生产质量。那么该如何取得该类资质许可呢？

全部答案

1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ；

2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;

3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ；

4．组织机构与职能 ；

5． 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ；

6．产品质量管理制度文件目录 ；

7．申请材料真实性的自我保证声明 ；

8．《授权委托书》 2 份

以上的基本可以了，如果还有其他什么的，也是临时改动。。

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