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北京市食品监督管理局关于
印发《北京市医疗器械生产企业信息
采集和报告规定(试行)》的通知
各有关单位：
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品监督管理总局令第7号），加强对北京市医疗器械生产企业的监督管理，我局制定了《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。
北京市食品监督管理局
2017年9月4日
北京市医疗器械生产企业
信息采集和报告规定（试行）
条 为建立医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告机制，加强医疗器械生产企业监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品监督管理总局令第7号），制定本规定。
第二条 北京市辖区内的医疗器械生产企业均应按本规定，对企业基本情况和重大事项进行报告。
第三条 医疗器械生产企业在以下情况发生变化后，应在十日内填写《医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表》（见附件1），在向所属区食品监督管理局（以下简称区局）或市食品监管局直属分局（以下简称直属分局）报送：
（一）企业基本情况
第三类医疗器械产品注册证取得、变更及延续情况；企业联系方式，包括联系人、通讯地址、邮政编码、、传真、电子邮箱等。
（二）企业重大事项变化情况
1.停产、恢复生产，委托或接受委托的变化情况。
2.企业生产、质量、技术负责人变化情况，以及专职检验人员、质量体系内审员变化情况。
3.生产场地变化情况（包括洁净间、场地、检验室、库房等）；主要生产工艺、重要原材料及其供方变化情况。
4.通过第三方生产质量管理体系认证情况。
5.产品在外埠的抽验情况。
6.媒体情况。
7.医疗器械不良事件或者可疑不良事件处理情况。
8.医疗器械召回情况。
9.其他应报告的情况。
第四条 企业应分别于每年12月31日前，按照《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（见附件2）提交《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告》，每年4月30日前填写《北京市医疗器械生产企业经济指标情况采集表》（见附件3）并报送至所属区局或直属分局。上述报告及报表的内容和数据应是所报告年度1月1日至12月31日期间所产生的内容和数据。
对于企业发生的重大质量事故，企业除了按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应于相关事件发生24小时内将质量事故发生的时间、事故具体情况、拟采取的措施及其他相关情况以书面形式报告市食品监管局。企业发生的涉及许可、备案、登记事项变化的，应及时按照相关法规规定办理。
第五条 北京市各级食品监督管理部门应监督企业按时完成相关报告工作，并根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容等，同时应加强对相关信息的利用，对涉及企业商业机密的数据应注意保密。对在监督检查中发现未按要求如实报告有关情况的企业，各区局、直属分局可加大监督检查和产品抽验的力度和频次；对于导致严重后果的企业，将依法严肃处理。市食品监管局将择机通过信息化手段收集企业相关数据，届时企业可通过相关信息化管理系统填报相关数据。
第六条 本规定由北京市食品监督管理局负责解释。
第七条 本规定自2017年10月1日起正式实施。
附件：1.医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表
2.北京市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报
告编写指南
