办理北京医疗器械公司注册办理资质

医疗器械分为一二三类
一类不需要做审批资质
二类需要有医疗器械第二类备案凭证
三类需要有医疗器械经营许可证

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经营二类医疗器械需要市药监局局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可，发许可证。医疗器械经营许可证，有正副本之分，有效期5年，监督管理局审批，需要现场核查，办理周期是提交材料之后5个工作日。三类医疗器械许可证：
一、设备类：60平米办公、库房20平米
质量管理大专1人，医学或护理专业，3年工作经验。
二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。
质量管理大专2人，医学或护理专业，3年工作经验。
三、植入类：办公100平米、库房40平米。
质量管理本科1人，医学或护理专业，3年工作经验。
四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。
二类医疗器械备案：办公40平米、库房20平米以上；、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。
经营医疗器械的企业需要安装医疗器械软件，且要求各岗位人员熟练操作此软件。

医疗器械二类 医疗器械三类 注册医疗器械
没有地址可以办医疗器械经营许可证吗
没有人员可以办医疗器械经营许可证吗
没有软件可以办医疗器械经营许可证吗