大兴区办理医疗器械经营许可证需要什么材料

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一.医疗经营许可证分类
医疗经营许可证分为三类：第1类医疗经营许可证
              第2类医疗经营许可证
              第3类医疗经营许可证
第1类医疗经营许可证：工商营业执照经营范围有销售第1类医疗经营许可证即可销售，无需审批资质

第2类医疗经营许可证：工商营业执照经营范围有销售第2类医疗经营许可证，还需要去食药局审批医疗经营许可证二类备案，二类备案当天就可以下证，三个月内抽查，抽查概率很高，二类医疗经营许可证对办公司面积是没有要求的，面积相适应就可以。一般面积在40-50平米左右就可以。但是有6840试剂除外。6840仪器对面积没有影响。（底商可以批批零兼营，写字楼只可以批批发，网络销售是可以写批零兼营的）（二类人员的要求同三类医疗经营许可证）

第3类医疗经营许可证：工商营业执照经营范围有销售第3类医疗经营许可证，三类也是需要去食药局审批医疗经营许可证经营许可证的，需要客户提供5个人员，法人，企业负责人，质量管理人，主管检验师，财务，库管，验收，销售，采购这些职位，人员可以兼职，客户能提供5个人员就行。

除质量管理人，主管检验师外，其余人员是没有特殊要求的

质量管理人的要求：大学毕业满三年，医学相关专业即可。

主管检验师的要求：本科毕业满三年，检验学相关专业，或者具有中级职称，检验学专业即可。（只有6840常温试剂，6840冷藏试剂才需要主管检验师，6840仪器是不需要主管检验师的）

批医疗经营许可证三类需要注意的特殊产品：6840体外诊断试剂，6846植入材料，6877介入材料

如果所批产品，6840体外诊断试剂，6846,8677同时存在，则需要同事提供质量管理人和主管检验师，这时就需要客户提供6个人员

一、医疗经营许可证办理周期及有效期

二类医疗经营许可证备案：当天下证，三个月内抽查，有效期长期

三类医疗经营许可证备案：材料受理后5个工作日下证（5个工作日内核查，核查通过从受理日算5个工作日内肯定下证），有效期是5年。

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2020年3月18日14:07:44