医疗器械生产许可证一条龙服务

一、产品的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，;不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是:
疾病的诊断、预防、监护、或者缓解
损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿
解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持
支持或维持生命
妊娠控制
医疗器械的
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、;免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用

二、进口注册证和医药产品注册证有什么区别？
医药产品注册证是对港澳台生产的在内地上市销售所核发的东东，进口注册证是对其他国家生产的在国内销售所核发发的东东。

三、分类界定，是界定产品属于一二三类中的哪一类？
1、流程
提交申请
CFDA行政受理服务中心形式审查，符合要求的予以受理
医疗器械技术审评中心技术审评
CFDA审查并做出决定
CFDA行政受理服务中心送达决定
2、适用的产品标准
申请表　
证明性文件　
医疗器械安全有效基本要求清单　
综述资料
研究资料　
生产制造信息　
临床评价资料　
产品风险分析资料　
产品技术要求　
产品注册检验报告　
说明书和标签样稿
符合性声明　
办理医疗器械产品分类界定医疗器械注册

医疗器械产品注册证书有效期5年
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