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怎么办理北京朝阳医疗器械经营许可证二三类备案费用多

更新时间:2015-11-24 14:04:38 浏览次数:60次
区域: 北京 > 朝阳 > 四惠
类别:代办审批
地址:丰台区马家堡西路时代风帆大厦2区2301室
怎么办理北京朝阳医疗器械经营许可证二三类备案费用多少
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办理医疗器械经营许可证流程:
1.行政审批办理流程: 
(1)受理企业申请和相关资料 
(2)现场检查验收 
(3)符合要求的发给《医疗器械生产企业许可证》 
2.行政审批所需资料: 
(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表 
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明 
(3)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 
(4)生产场地证明文件 
(5)生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工作登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表 
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介 
(7)主要生产设备和检验设备目录 
(8)生产质量管理文件目录(制度、操作规程、程序文件等) 
(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点 
(10)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告 
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