专业申请医疗器械经营许可证,办理医疗器械三类经营许可证有什么要求?
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• 5)审批三类医疗器械经营许可证新办、延期、变更;审批二类医疗器械产品备案登记。
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• 6)提供计算机软件,软件保证通过相关单位的要求。
医疗器械分为一下三类
类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。