北京天津医疗器械经营许可证代理时间短费用低

北京、天津（围标、开PIAO等）医疗器械经营许可证去哪办理？代理公司办医疗器械资质哪家好？办理医疗器械经营许可证需要提供什么？您还在为审批医

疗器械资质那些繁琐的程序而发愁吗？北中京信亿登记注册代理事务所。本公司专..业代理北京、天津各区Ⅱ、Ⅲ类；植入介入、体外诊断试剂等医疗器械

资质（我们还可以提供办公室、库房、冷库、质量管理人、主管检验师）。

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《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（天津医疗器械经营许可证只需要您的一张身份证我们全权为您办理时间短费用低包您一次性通过不成功不收费

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新设医疗器械所需材料：核名通知书原件；固定电话、手机、邮箱

注册地址产权证复印件、租房合同原件；（面积要求看验收标准）

仓库地址产权证复印件、租房合同原件；（面积要求看验收标准）

医疗器械经营范围确定好所做项目；（参考医疗器械分类目录）

法人身份证复印件和简历，要求高中以上学历；（诊断试剂的必须提供法人身份证、毕业证原件，法人是大专以上学历）；

质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历（申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。

）

库管员、销售员、采购员需提供身份证、毕业证、简历复印件；

产品注册证复印件；只需要您一个电话剩下的事情我们全权为您办理。外省围标、开PIAO医疗器械许可证时间短费用低咨询瞿经理1300..1988..669.

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北京医疗器械注册代理—提供北京医疗器械公司注册地址—库房—质量管理人

医疗器械许可证代办 北京医疗器械注册
总则：北京医疗器械试剂代办/办理北京医疗器械植入/介入
一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号)，结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：
A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;
B类：Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器

具;
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品;
D类：Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);
F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
申请 “Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收;申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非

验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本

标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

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目前食药监总局在审的21000个品种里，90%是化药。现行的主要指仿已有国家标准的，然而部分质量与国际先进水平存在较大

差距。《意见》指出，将对已经批准上市的，按与原研药质量和一致的原则，分期分批进行“质量一致性评价”。开展一致性评价就意味

着诞生了一个新的标准，通过让开展一致性评价的企业得到一定好处以调动其积极性。由此，或许能够取代原研药、进口药，并且价格便宜。同时，

通过招标、医保等多种方式调动各方开展一致性评价。开展一致性评价同时意味着药价的提高，但价格的提高是与质量提高相匹配的。“如果一味追求低价

格，质量就很难达到一定标准。”