北京通州区二三类医疗器械注册办理

（五）产品研发过程及结果的综述
综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（六）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的预期用途;
（1）应当明确产品预期提供的、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等）；
（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；
（3）说明预期与其组合使用的器械；
（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），。
2.产品工作原理/作用机理；
详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。
3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.信息或者专利检索机构出具的查新报告
应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有)
可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。
3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比
（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。
（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。
4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值
（1）所申请创新医疗器械性综述
阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或手段在安全、有效、节约等方面发生显著性改进和具有显著临床应用价值。
（2）提供相关支持性资料。