北京城区第.二类体外诊断试剂产品延续注册

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医疗器械的分类：
　　
　　一类：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　
　　第二类：需对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。
　　
　　第三类：植入人体，用于支持、维持生命，具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　
　　不同分类的医疗器械用法不同，对其安全性的控制也不同，因而在经营方面的资质要求自然也不同：
　　
　　比如，经营二类医疗器械，需要到监管局进行备案登记，备案需要提供的材料主要有：营业执照正副本原件；法人身份证正反面复印件；企业负责人身份证正反面复印件；公章；经营场所证明。申请方法为：提交网上申请，资料进行审查——形式审查有两个结果1、项目受理2、不予受理——通过形式审查——等待通知到受理处，领取证件。
　　
　　经过三类医疗器械，需要申请并取得《医疗器械经营企业许可证》。办理许可证所需材料有：企业名称与经营范围；质量管理文件等；公司章程、股东会决议等；合规的办公场地及仓库证明；财务人员身份证和上岗证；其他相关材料。此外，在办理三类医疗器械资质许可证时，对场地与人员的要求，一定要事先了解清楚，以免影响办理的效率。