北京海淀区代办北京医.疗器械经营许可正

第三章 生产许可和备案管理
第八条 本市各级食品监督管理部门开展医疗器械生产许可和备案管理，应严格按照《医疗器械监督管理条例》（令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品监督管理总局令第7号）等法规开展相关工作。
第九条 本市各级食品监督管理部门应当自医疗器械许可申请受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范及其配套附录的要求开展现场检查；对于生产地址非文字性变更的，各区局、各直属分局应当自医疗器械许可申请受理之日起2个工作日内将申请资料移送市器审中心进行审核，市器审中心应当按照医疗器械生产质量管理规范及其配套附录的要求，在22个工作日内完成现场检查并将结果反馈给相关区局或直属分局。
第十条 生产许可现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后复查”三种情况。
生产许可现场核查中未发现生产企业有不符合项目的，核查结论为“通过核查”。生产许可现场核查中发现生产企业关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”。生产许可现场核查中发现生产企业仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，核查结论为“整改后复查”。生产企业应当在30日内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经审查全部项目符合要求的，核查结论为“通过核查”，对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，核查结论为“未通过核查”。
第十一条 现场核查应当根据情况，避免重复核查。医疗器械生产企业办理《医疗器械生产许可证》延续时，不需要通过现场核实的，原则上不进行现场核查。现场核查时间一般为1至3天。

第四章 生产质量管理
第十二条 本市各医疗器械生产企业（以下简称生产企业），应严格按照有关法律、法规、规定、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求开展生产活动，保证质量管理体系按照医疗器械生产质量管理规范要求有效运行，确保上市医疗器械产品的安全、有效。
第十三条 生产企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料。
第十四条 生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第十五条 生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系情况进行全面自查，并至少于每年年底向所在辖区区局或直属分局提交年度自查报告。
第十六条 生产企业基本情况发生变化或者发生重大事项的，应当按照有关要求向所在辖区区局或直属分局进行报告；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，生产企业应当立即停止生产活动。
第十七条 生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应当立即停止生产活动，按照国家食品监督管理总局关于产品召回的有关要求进行处理，并将医疗器械召回和处理情况向所在辖区食品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
第十八条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，生产企业应当提前书面报告所在辖区食品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
第十九条 生产企业应积极配合各级食品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和场地；在监督检查工作结束后，应对检查中发现的问题进行认真整改，并及时将整改情况报送辖区食品监督管理部门。
第二十条 生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。