代办北京医疗器械公司，医疗器械审批

代办北京医疗器械公司，医疗器械审批

　北京食品监督管理局制定的细则，或许将对全国其它省份的医疗器械监管起到示范和借鉴作用。中国医疗器械从《北京市 <医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则(试行)》的通知整理出了6个方面值得关注的内容。

　　二、适用范围

　　细则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经营企业日常监督检查中进行全项目检查;开展的飞行检查、日常检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

　　三、正文和附录

　　细则分为正文和附录两个部分。

　　正文要求分别从职责与制度、人员与培训、设施与设备、 采购 收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务等方面,开展医疗器械经营质量管理规范现场检查评定,并对条款内容、检查要点和结果判定给出了具体的描述。

　　根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制的“检查要点”,提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

　　对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统检查,应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求。

　　四、检查项分为关键项目和一般项目

　　在按照细则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果检查中存在任何不符合要求的情形,应对不符合事实做出客观描述并记录。

　　五、可合理缺项

　　医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定不适用项目,检查组检查中可进行合理缺项。

　　

邵经理：13681316113     qq:1534154936