北京三类医疗器械生产许可证如何办理

医疗器械生产许可证对于外行人蛮麻烦，比较难办理，三言两语说不清楚的。有很多很多影响因素，比如医疗器械产品特性不一样，要求就不一样，甚至申请的流程都不同：比如无菌耗材产品、医疗设备、体外试剂盒等都不一样。另外在哪个城市的，就算都是广东的，都有很大区别。需要把这些信息都描述详细，不然回答很难通过审核。建议还是找专办这些医疗器械生产、经营资质的代理公司，比如奥咨达就很专业，十多年一直在专注做医疗器械服务领域，低价，比自己去办理节省一半时间都不只，上次我们自己去办理医疗器械生产许可证，苦不堪言啊！没想到那么麻烦，手续多文件多审核又不通过，后还是找奥咨达协助办理，奥咨达效率就是高很快就办好了，浪费了多少时间啊！看来还是需要专业人事去做专业的事，还是找奥咨达代理好，能给你全方位的一体化的解决。

第三类医疗器械注册申请材料要求

1、医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；
6、产品性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
8、医疗器械临床试验资料；
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
　
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