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医疗器械这个行业很热门，很多做过二类的老板开始转战3类医疗器械，但是还不知道办理医疗器械经营许可证需要准备哪些条件，不知道需不需要主管检验师，质量管理人，不知道含6840试剂需要哪些人员，需要多大的面积，如何找地址还是一头的雾水，那么下面简单总结一下申请医疗器械三类经营许可证和延期的办理。
企业申请换发医疗器械经营企业许可证，应在有效期届满前40个工作日至6个月向北京市食品监管分局申请并提交以下相关资料:
1.北京市医疗器械经营企业换证申请审查表;
2.医疗器械经营企业换证申请材料登记表;
3.医疗器械经营企业许可证副本复印件;
4.加盖企业印章的营业执照副本复印件;
5.企业质量管理负责人的身份证、学历,或者职称证明复印件及个人简历;
6.企业质量管理人员学历或者职称证明复印件;
7.企业医疗器械经营质量管理制度目录。受理分局应当按照医疗器械经营企业许可证管理办法第十二条第二项的规定作出处理决定。
北京市食品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。
1.符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。
2.需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
1.准予延续行政许可的，作出准予延续.行政许可的决定。
2.不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定;整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
北京市大兴区黄村镇枣园东里40号楼3单元13层17710028186洪老师
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