北京变更公司经营期限二三类医疗器械经营许可证办理

（1）所申请创新医疗器械性综述
阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或手段在安全、有效、节约等方面发生显著性改进和具有显著临床应用价值。
（2）提供相关支持性资料。
（八）产品安全风险管理报告。
1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果。
2.参照YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。
（九）产品说明书（样稿）。
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中的相关要求。
（十）其他证明产品符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第二条的资料。
1.如产品或其核心技术曾经获得过、北京市级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件；
2.十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业获批证明。
3.列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的证明文件。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
二、格式要求
（一）申报资料应由申请人编写,文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。
（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
（三）北京市创新医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次创新医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。
（五）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
三、审查程序
申请我市创新医疗器械产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处（以下简称“器械处”），器械处对申报资料进行形式审查，5个工作日内开具接收材料凭证（附件2）；器械处于40个工作日内组织相关专家进行审查，对拟同意纳入北京市创新医疗器械的品种，在北京市食品监督管理局网站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。待公示期过后无异议的，出具终审查意见，制作北京市创新医疗器械审查通知书（附件3），书面告知申请人。
附件：1.北京市创新医疗器械审查申请表