北京大兴医疗器械生产许可证的办理流程

北京大兴办理医疗器械生产许可所需要的材料

（一）产品注册受理通知书复印件  
（二）注册申请人基本情况表（一式四份）  
1.申报体系核查产品名称应与注册受理通知书产品名称一致。  
2.包括对申报资料作出的承诺，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺，包括以下内容：  
（ 1）所提交的申报资料清单；  
（ 2）注册申请人承担相应法律责任的承诺。  
（三）注册申请人组织机构图  
组织机构图应清晰准确，且与实际一致。  
（四）生产场地证明文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）、厂区位置路线图  
1.生产场地的证明文件中其规划用途或设计用途不应为“住宅”；  
2.租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；  
3.厂区位置路线图应准确清晰；必要时，应予以文字说明。  
（五）总平面布置图、生产区域分布图  
1.总平面布置图应准确清晰，总平面布置图至少应包括生产区域、检验区域、库房（如库房地址与生产地址不一致，应标明库房地址）等；  
2.生产车间布置图，应准确清晰，明确生产区域的划分。  
（六）对于生产环境有净化要求的，还应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件  
1.应当提供有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告（包括全部生产、检验用洁净间、洁净工作台等）复印件，检测项目应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033-2000）等标准的要求；  
2.洁净间布局图（一般包括更衣室、洁具间、和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）应标明人、物流向和空气洁净度等；还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。  
（七）产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法  
1.产品工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；  
2.对于部分生产工序由其他生产企业完成的，应在流程图予以明确；  
3.应提供产品主要原材料、采购件的《采购清单》及《合格供方名录》，并说明质量控制方法。  
（八）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录  
1.应提供《生产设备清单》，并标明设备型号、数量及用途；  
2.应提供《检验设备清单》，并标明设备型号、数量及对应的检验项目。  
（九）质量管理体系自查报告  
应结合本次体系核查申请填写，信息应真实；并承诺已完成核查前准备工作，包括体系试运行、软硬件验证和确认工作及人员培训工作等，承诺可随时接受体系核查。  
（十）拟注册产品技术要求复印件  
（十一）如属于因产品注册许可事项变更申请的体系核查，还应提交《体系核查通知》和相关注册证明文件，包括：《医疗器械注册证书》、《医疗器械注册登记表》和《医疗器械变更申请批件》（如有）；体外诊断试剂产品应提交《医疗器械注册证书（体外诊断试剂）》、《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》和《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（如有）  
（十二）注册申请人资质复印件  
应提交《营业执照》副本、《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）（如有）或《医疗器械生产企业许可证》副本。  

（十三）有效版本的质量手册、程序文件  

质量手册、程序文件应为现行有效版本，且已涵盖新的医疗器械法规、规章、规范性文件等要求。  

（十四）体系核查结论为“整改后复查”的，注册申请人应当在 6个月内重新申报体系核查资料，同时还应递交前次《核查结果通知》、复查申请、整改报告，整改报告应至少包括以下内容：  

1.前次体系核查的情况、主要问题和原因分析；  

2.整改的实施过程和完成情况。  

（十五）授权委托书  

凡注册申请人申报资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》。