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新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份复印件和简历，质量管理人员身份原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
6、产品注册证复印件;

办理医疗器械经营许可的流程：
1、和客户确认好医疗器械经营许可经营范围
2、依据经营范围确定人员以及其他硬性要求是否达标
3、派出人员到客户公司实地指导
4、罗列准备的材料清单
5、对验收材料进行培训，圈画重点复习
6、材料提交
7、等待核查，核查过程中派人员进行跟踪
8、取证
我国中低端医疗器械市场将快速扩张。目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大；亟需“更新换代”和“填补缺口”。十三五医改将分级诊疗作为首要任务，发展基层医疗机构的器械配备成为2017年的重要工作内容，中低端的医疗器械将会出现快速增长。
做医疗器械这方面需要注意什么呢？
1、根据法律法规需要有与产品相适应的库房和办公室并能达到面积要求
根据法律法规需要有医疗器械专业毕业三年以上的质管人员
根据法律法规需要有药监局认可的医疗器械软件
，很多创业者都把精力用在北京工商注册方面，而当拿到营业执照之后却忽略了之后还要做的事情。
比如在拿到营业执照之后就应该到银行办理基本户的开户，然后就是考虑记账报税的相关事宜，因为公司成立一个月起每个月都要像税务机关报税，而且还需要提供一名会计人员的基本信息，而很多小微企业则可以找代理机构完成报税。第二，在公司注册完成一个月之内企业就要开社保账户才行，当办理好社保登记书以及CA证书后，要和社保以及银行三方签订协议，之后缴纳社保的时候就是银行直接在账户中扣除，然后缴纳到税务机构。第三，在完成北京工商注册要注意企业年报，因为根据我国颁发的企业信息公示暂行条例规定的，企业需要上报上一年的年度包括，其中包括公司基本情况和财务数据和指标以及股东和股本情况，而且企业出现股份和股东变动之后，也要及时把资料提交给相关部门。
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