专业医疗器械公司注册 门诊审批

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北京市医疗器械经营企业检查验收标准总则：

一、根据　医疗器械监督管理条例　和　医疗器械经营企业许可证管理办法　制定本标准。

二、北京市行政区域内　医疗器械经营企业许可证　的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据　医疗器械分类目录　国药监械　2002　302号　结合北京市医疗器械经营企业实际情况　将医疗器械产品划分以下类别A类　Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材B类　Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具C类　Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品；D类　Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备　软性、硬性角膜接触镜及护理用液　E类　Ⅱ-6846植入材料和人工器官　助听器　F类　除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及**零售企业申请　Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866高分子材料及制品　经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请　Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备　经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收　申请　Ⅱ-6846植入材料和人工器官　经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品**监督管理局另有规定的医疗器械产品经营资格证书。　

章　总　则　

条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据　医疗器械监督管理条例　，制定本办法。　

第二条　医疗器械经营企业许可证　发证、换证、变更及监督。　

第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有　医疗器械经营企业许可证　，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请　医疗器械经营企业许可证　。不需申请　医疗器械经营企业许可证　的第二类医疗器械产品名录由国家食品**监督管理局制定。　第四条　国家食品**监督管理局主管全国　医疗器械经营企业许可证　的监督管理工作.省、自治区、直辖市（食品）**监督管理部门负责本辖区内　医疗器械经营企业许可证　的发证、换证、变更和监督管理工作。　　设区的市级（食品）**监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）**监督管理部门直接设置的县级（食品）**监督管理机构负责本辖区内　医疗器械经营企业许可证　的日常监督管理工作。　第五条　国家食品**监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度