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大兴区三类医疗器械许可证所需要的资料

更新时间:2019-07-02 14:12:56 浏览次数:71次
区域: 北京 > 大兴 > 清源
类别:公司注册
地址:北京公司注册地址
北京新注册医疗器械经营许可证
北京医疗器械经营场所、库房具体要去
办理三类医疗器械许可证所需要的资料
北京经营体外诊断试剂三类
北京销售医疗器械二类备案
新注册医疗器械经营企业经营范围应具备向适合的经营场所、库房。具体要求如下:
1、经营6821电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材,办公室要求使用面积100平方米以上,库房使用面积40平方米以上。
2、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864卫生材料及辅料、6865卫生材料及粘合剂、6866高分子材料及制品,要求办公室使用面积60平方米以上,库房使用面积80平米以上。
3、6822光学器具、及内窥镜设备,要求具备与经营环境相适应的面积。
4、经营体外诊断试剂三类、二类的应具备,办公室使用面积100平米以上、常温库使用面积60平方米以上、冷库20立方米。
5、质量管理人员鉴,2015年9月出台的《北京市医疗器械经营企业现场验收管理试行办法》。
关于医疗器械公司经营许可证流程。
销售医疗器械分为一类、二类、三类,销售一类的产品直接办理营业执照即可,销售二类医疗需要办理二类备案证,需要有实际的办公地址,还要有医疗器械的软件以及医疗专业的质量管理人;销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址,要有质量管理人和主管检验师才可以,需要现场核查地址。
核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证办公室、库房、冷库核查验收注意事项
办理三类医疗器械许可证所需要的资料:
1、医疗器械经营企业许可证申请表;
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
11、申请医疗器械经营企业许可证确认书。
每个项目都有自己不同的要求。您不明白随时随地来电咨询。
联系人:孟经理
公司名称:北京翔龙实信会计服务有限公司
北京市大兴区枣园地铁站D口往南100米波普中2号楼10层1001室
一位得道的高僧问“你觉得是一盆金子好,还是一盆泥土好?”
求道者毫不犹豫的回答“当然是一盆金子好呀。”
高僧笑了:如果你是一棵树苗呢?
这个世界上并没有的好和坏,只有适合自己的才是。
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注册时间:2019年02月23日
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