昌平区新办理医疗二三类

办理新设医疗器械所需材料
　　1、执照原件;
　　2、固定电话、手机、邮箱
　　3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
　　4、法人身fen证复印件和简历、企业负责人身fen证复印件、质量管理人员身fen证原件、毕ye证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
　　5、库管员、销售员、采购员需提供身fen证、
　　6、产品注册证复印件;
　　医疗器械许可证办理要求目录：
　　(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
　　(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
　　1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

朝阳区医疗二三类======请联系 助创业高经理;I53=3O26=II94
朝阳区医疗二三类======请联系 助创业高经理;I53=3O26=II94