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收购北京昌平房山医疗器械二三类许可公司转让带有一个

更新时间:2019-06-16 16:14:55 浏览次数:59次
区域: 北京 > 昌平 > 回龙观
类别:公司注册
地址:11号
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1、确定经营范围,经营内容和所在区县
2、根据**条确定人员、地址面积及相关要求
3、现场**次确认,沟通核实准备情况,画图纸
4、制作验收材料,知识重点圈画记忆
5、提交材料,等待核查
医疗器械生产许可延续申请表
1.医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)
2.现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料)
3.现场考核后提交现场检查报告(含其他说明)及不合格项整改报告
4.经办人授权证明
5.其他证明资料(如门牌变动证明等)
6.《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件)
医疗器械生产许可证的有效期是5年,根据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
经营三类、二类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事二类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为三类6821电子仪器设备、三类6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、三类6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类6815注射穿刺器械、三类6845体外循环及血液处理设备、三类-6864卫生材料及敷料、三类6865缝合材料及粘合剂、三类6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
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