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2014年10月份执行
1、新的验收标准增加面积6821、6863面积需要100平米。
2、跨区设库被取消。
3、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。
4、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。

一、申请三类医疗器械所需材料清单：

　　1.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
　　2.质量管理人员的、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
　　3.注册地址和仓库地址的房屋产权证明、租赁协议的复印件;
　　4.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

　　①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明及个人简历;
　　②执业药师资格、主管检验师及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

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