大兴办理医疗器械二类备案需要多久

     
一直以来医疗器械都是好多老板热衷的行业，那么医疗器械行业的入门证件和昂行业规定相信你也应该有所简单的了解，我公司自成立以来办理医疗器械，累计着丰富的经验和资源，只要您配合告诉我您想要的就可以为您全程无忧办理，还给您的就是一份专业的医疗器械经营许可证和一份满意的服务。
     
如果您想办理医疗器械许可证，又很着急，却不知道哪个区好办，合理的方案可以省下不少费用，欢迎您随时咨询。
     
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：      

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历，三年以上工作经验；

2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学专业；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上专业技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

办理医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证；
5、颁发三类医疗器械许可证。
关于验收注意事项：

验收时，需要法人或者企业负责人之一、质量管理人必须到场，要求是拿着全体人员的体检报告，同时要保证办公室和库房的医疗器械软件安装好，可以正常使用，人员可以操作演示。库房要求配备：温湿度计、灭火器、货架等等。
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