怀柔办理医疗器械经营许可证要求严格吗

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申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历，三年以上工作经验；

2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学专业；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上专业技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

申请医疗器械许可证需要的材料：

1、经营企业提交的器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、器械经营企业许可证申请表
3、法定代表人的明、明、任命文件应有效；
4、工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提权证明）应有效；
6、企业负责人、人的简历、证明或明应有效；
7、企业应根据自身实际建立器械档案或表格。

审批部门：
经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

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