医疗器械经营许可证代办二三类医疗器械审批无地址医疗

二二三类医疗器械经营许可证审批=====奥特姆彭伞伞I38-II97-3474
二三类医疗器械经营许可证审批=====奥特姆彭伞伞I38-II97-3474
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医疗器械经营许可证的有效期是五年，许可证没有年检制度，到期前三个月办理延期手续。由于医疗新政策出台，目前二类产品不再进行许可制度，改为二类产品备案登记。所以各医疗器械企业在办理老证延期的时候，食药局会把二类的产品从老的医疗器械经营许可证上面去掉，单独做一个二类产品备案登记，剩下的三类产品会按照新版的医疗器械经营企业验收标准进行审核，审核通过的企业予以颁发新版医疗器械经营许可证。
经营许可与备案管理；从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
从事第二三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品监管部门监管要要求，计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》。

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联系人；彭伞伞（北京奥特姆注册代理事务www.zhuce0***
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