代办医疗器械公司注册

代办医疗器械经营许可证，现在新的规定是二类医疗器械不用审批了，可以直接备案后经营，三类医疗器械经营许可证需要审批，医疗器械验收标准都是一 样的没有变更，但是您如果想要变更医疗器械许可证上的其中一项就是需要上门核查地址的，（可以变更的项目有：医疗器械公司名字变更，医疗器械公司法人变更，医疗器械公司经营范围变更，医疗器械公司质量管理人变更，医疗器械公司主管检验师变更，医疗器械公司仓库变更，医疗器械公司冷库变更）
专办一类生产，二类备案许可证，三类经营许可证

要求： （一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述较高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。