专业代办北京医疗器械公司注册试剂审批

　
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  一、什么是体外诊断试剂
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。
医疗器械分为一二三类，体外诊断试剂。包含ABCDEF

　

二、场地要求：
A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；
D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；
E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；
F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

三、人员要求：
A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；经营
B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；
C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；经营
D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；　
E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；
F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等
四、办理流程
　　（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可受理审查、现场检查作出行政许可决定
（2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更受理审查（现场检查）作出行政许可决定

《代办北京医疗器械公司注册》：仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。
《代办北京医疗器械公司注册》：仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。
经营对温、湿度有要求的医疗器械，仓库应符合所经营医疗器械对温湿度的要求并具有检测和调节温、湿度的措施。
《代办北京医疗器械公司注册》：　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各区应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。
《代办北京医疗器械公司注册》：经营对温、湿度有特殊要求的医疗器械的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力或者保证医疗器械在运输过程中安全、有效的设施、设备。
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儿子不好好学习，被爸爸修理了。
  结果儿子竟给爸爸讲起了大道理：这世上有几种笨鸟，一种是先飞，一种是不飞，还有一种是下个蛋，把希望寄托在下一代。
  然后儿子头上就多了个包......