代办注册医疗器械公司 试剂审批

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1 、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2 份

2 、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份；

3 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件；

4 、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 2 份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 2 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 4 份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

5 、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 2 份；相关专业技术人员、技术工人登记表 2 份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表 2 份；

6 、拟生产的相关产品标准和产品简介各 2 份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

7 、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；

8 、生产质量管理规范文件目录 2 份，包括

采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9 、拟生产产品的工艺流程图 2 份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

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