快速办理二类医疗器械备案凭证

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经营医疗器械销售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所，并与生活
区分开，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。
办公经营场所应明亮、整洁，具有计算机、固定电话等办公设备，面积不低于40平方米
。
　 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。
一、经营第Ⅱ类医疗器械的企业，仓库面积不低于40平方米。
二、经营第Ⅲ类医疗器械的企业，仓库面积不低于80平方米。
三、经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200平方米。
仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设
置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他
污染源。
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