我们公司是一家专业从事行政审批的正规代理事务所,主营业务是为客户代理工商,税务,药监,规委,建委,食药等行政机构代理注册审批业务。本公司有专职专业人员,熟悉北京各区政策法规,为客户准备好一系列办理流程,叫你安心放心,本公司承诺不成功不收费以专业诚信客户至上的原则,是一站式诚信企业服务平台。
关于医疗器械公司经营许可证流程。
销售医疗器械分为一类、二类、三类,销售一类的产品直接办理营业执照即可,销售二类医疗需要办理二类备案证,需要有实际的办公地址,还要有医疗器械的软件以及医疗专业的质量管理人;销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址,要有质量管理人和主管检验师才可以,需要现场核查地址。
核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】
办理三类医疗器械许可证所需要的资料:
1、医疗器械经营企业许可证申请表;
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录;
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、申请医疗器械经营企业许可证确认书。
对于医疗器械三类经营许可证审批,对办公地址的面积100平方米、对于库房的要求60/80/100平方米,有试剂的话需要冷库大于20立方米。
针对医疗器械三类的产品,不同的产品对于库房的要求是不同的:
例如:三类6822光学仪器,需要有独立的柜台,暗光室等条件。
三类6821电子仪器设备,办公室100,库房40 平方米。
等,每个项目都有自己不同的要求。您不明白随时随地138===1115===0012咨询。
以上均可办理赵经理竭诚为您服务。我们的宗旨顾客至上信誉不成功不收费专属阳光服务的使者。