国家对于医疗器械有着严格的分类,二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
而三类医疗器械是高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二类备案所需材料:
1. 企业名称预先核准通知书
2. 法人、质量管理人的BI业ZHENG书或职业资格ZHENG书,身份ZHENG
3. 如果客户自己有地址需要提供:房屋租赁合同和房产证
4. 固话、手机、邮箱
5. 产品注册证
三类经营许可在办理资料:
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。
低调做人,高调做事,事事看远——不畏浮云遮望眼,只缘心在低层;
弄清真理,话应三思,看透世间——世事洞明皆学问,难得糊涂在心中;
当假的看,要真的做,看淡宠辱——不惊花开花落,去留无意云卷云舒。
我公司专业办理二类医疗器械备案及三类医疗器械经营许可证,办理,诚信合作,报价合理,一步到位。期待与您的合作。
医疗器械备案经营许可证专业办理
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